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食药检使命

注重自我发展,

倾力造福民生,

让假冒假劣食品药品无处遁形!

 

食药检精神

唯旗是举,唯标是夺; 

    与时俱进,超越自我。

食药检愿景

领跑市级所,

    赶超省级所,

        打造全国知名所!

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政策法规
中华人民共和国药品管理法
发表时间:2019.4.3

ZHONGHUARENMINGONGHEGUOYAOPINGUANLIFA


  (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)


第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则


第一章 总则
  第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

  DIERTIAO ZAIZHONGHUARENMINGONGHEGUOJINGNEICONGSHIYAOPINDEYANZHI、SHENGCHAN、JINGYING、SHIYONGHEJIANDUGUANLIDEDANWEIHUOZHEGEREN,BIXUZUNSHOUBENFA。

  第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
  国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

  DISITIAO GUOJIAGULIYANJIUHECHUANGZHIXINYAO,BAOHUGONGMIN、FARENHEQITAZUZHIYANJIU、KAIFAXINYAODEHEFAQUANYI。

  DIWUTIAO GUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENZHUGUANQUANGUOYAOPINJIANDUGUANLIGONGZUO。GUOWUYUANYOUGUANBUMENZAIGEZIDEZHIZEFANWEINEIFUZEYUYAOPINYOUGUANDEJIANDUGUANLIGONGZUO。

  SHENG、ZIZHIQU、ZHIXIASHIRENMINZHENGFUYAOPINJIANDUGUANLIBUMENFUZEBENXINGZHENGQUYUNEIDEYAOPINJIANDUGUANLIGONGZUO。SHENG、ZIZHIQU、ZHIXIASHIRENMINZHENGFUYOUGUANBUMENZAIGEZIDEZHIZEFANWEINEIFUZEYUYAOPINYOUGUANDEJIANDUGUANLIGONGZUO。

  GUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENYINGDANGPEIHEGUOWUYUANJINGJIZONGHEZHUGUANBUMEN,ZHIXINGGUOJIAZHIDINGDEYAOPINXINGYEFAZHANGUIHUAHECHANYEZHENGCE。

  DILIUTIAO YAOPINJIANDUGUANLIBUMENSHEZHIHUOZHEQUEDINGDEYAOPINJIANYANJIGOU,CHENGDANYIFASHISHIYAOPINSHENPIHEYAOPINZHILIANGJIANDUJIANCHASUOXUDEYAOPINJIANYANGONGZUO。

DIERZHANG YAOPINSHENGCHANQIYEGUANLI

  第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

  第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。

  第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  DISHITIAO CHUZHONGYAOYINPIANDEPAOZHIWAI,YAOPINBIXUANZHAOGUOJIAYAOPINBIAOZHUNHEGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENPIZHUNDESHENGCHANGONGYIJINXINGSHENGCHAN,SHENGCHANJILUBIXUWANZHENGZHUNQUE。YAOPINSHENGCHANQIYEGAIBIANYINGXIANGYAOPINZHILIANGDESHENGCHANGONGYIDE,BIXUBAOYUANPIZHUNBUMENSHENHEPIZHUN。

  ZHONGYAOYINPIANBIXUANZHAOGUOJIAYAOPINBIAOZHUNPAOZHI;GUOJIAYAOPINBIAOZHUNMEIYOUGUIDINGDE,BIXUANZHAOSHENG、ZIZHIQU、ZHIXIASHIRENMINZHENGFUYAOPINJIANDUGUANLIBUMENZHIDINGDEPAOZHIGUIFANPAOZHI。SHENG、ZIZHIQU、ZHIXIASHIRENMINZHENGFUYAOPINJIANDUGUANLIBUMENZHIDINGDEPAOZHIGUIFANYINGDANGBAOGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENBEIAN。

  DISHIYITIAO SHENGCHANYAOPINSUOXUDEYUANLIAO、FULIAO,BIXUFUHEYAOYONGYAOQIU。

  DISHIERTIAO YAOPINSHENGCHANQIYEBIXUDUIQISHENGCHANDEYAOPINJINXINGZHILIANGJIANYAN;BUFUHEGUOJIAYAOPINBIAOZHUNHUOZHEBUANZHAOSHENG、ZIZHIQU、ZHIXIASHIRENMINZHENGFUYAOPINJIANDUGUANLIBUMENZHIDINGDEZHONGYAOYINPIANPAOZHIGUIFANPAOZHIDE,BUDECHUCHANG。

  DISHISANTIAO JINGSHENG、ZIZHIQU、ZHIXIASHIRENMINZHENGFUYAOPINJIANDUGUANLIBUMENPIZHUN,YAOPINSHENGCHANQIYEKEYIJIESHOUWEITUOSHENGCHANYAOPIN。

第三章 药品经营企业管理
  第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
  (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

  第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
  《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  DISHIQITIAO YAOPINJINGYINGQIYEGOUJINYAOPIN,BIXUJIANLIBINGZHIXINGJINHUOJIANCHAYANSHOUZHIDU,YANMINGYAOPINHEGEZHENGMINGHEQITABIAOSHI;BUFUHEGUIDINGYAOQIUDE,BUDEGOUJIN。

  DISHIBATIAO YAOPINJINGYINGQIYEGOUXIAOYAOPIN,BIXUYOUZHENSHIWANZHENGDEGOUXIAOJILU。GOUXIAOJILUBIXUZHUMINGYAOPINDETONGYONGMINGCHENG、JIXING、GUIGE、PIHAO、YOUXIAOQI、SHENGCHANCHANGSHANG、GOU(XIAO)HUODANWEI、GOU(XIAO)HUOSHULIANG、GOUXIAOJIAGE、GOU(XIAO)HUORIQIJIGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENGUIDINGDEQITANEIRONG。

  第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
  药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

  第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
  药品入库和出库必须执行检查制度。

  第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理
  第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

  第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

  DIERSHISITIAO YILIAOJIGOUPEIZHIZHIJI,BIXUJUYOUNENGGOUBAOZHENGZHIJIZHILIANGDESHESHI、GUANLIZHIDU、JIANYANYIQIHEWEISHENGTIAOJIAN。

  第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
  医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

  DIERSHILIUTIAO YILIAOJIGOUGOUJINYAOPIN,BIXUJIANLIBINGZHIXINGJINHUOJIANCHAYANSHOUZHIDU,YANMINGYAOPINHEGEZHENGMINGHEQITABIAOSHI;BUFUHEGUIDINGYAOQIUDE,BUDEGOUJINHESHIYONG。

  DIERSHIQITIAO YILIAOJIGOUDEYAOJIRENYUANDIAOPEICHUFANG,BIXUJINGGUOHEDUI,DUICHUFANGSUOLIEYAOPINBUDESHANZIGENGGAIHUOZHEDAIYONG。DUIYOUPEIWUJINJIHUOZHECHAOJILIANGDECHUFANG,YINGDANGJUJUEDIAOPEI;BIYAOSHI,JINGCHUFANGYISHIGENGZHENGHUOZHEZHONGXINQIANZI,FANGKEDIAOPEI。

  DIERSHIBATIAO YILIAOJIGOUBIXUZHIDINGHEZHIXINGYAOPINBAOGUANZHIDU,CAIQUBIYAODELENGZANG、FANGDONG、FANGCHAO、FANGCHONG、FANGSHUDENGCUOSHI,BAOZHENGYAOPINZHILIANG。

第五章 药品管理
  第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
  完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

  第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
  药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

  第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
  药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

  第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
  国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
  国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
  国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

  DISANSHISANTIAO GUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENZUZHIYAOXUE、YIXUEHEQITAJISHURENYUAN,DUIXINYAOJINXINGSHENPING,DUIYIJINGPIZHUNSHENGCHANDEYAOPINJINXINGZAIPINGJIA。

  DISANSHISITIAO YAOPINSHENGCHANQIYE、YAOPINJINGYINGQIYE、YILIAOJIGOUBIXUCONGJUYOUYAOPINSHENGCHAN、JINGYINGZIGEDEQIYEGOUJINYAOPIN;DANSHI,GOUJINMEIYOUSHISHIPIZHUNWENHAOGUANLIDEZHONGYAOCAICHUWAI。

  DISANSHIWUTIAO GUOJIADUIMAZUIYAOPIN、JINGSHENYAOPIN、YILIAOYONGDUXINGYAOPIN、FANGSHEXINGYAOPIN,SHIXINGTESHUGUANLI。GUANLIBANFAYOUGUOWUYUANZHIDING。

  DISANSHILIUTIAO GUOJIASHIXINGZHONGYAOPINZHONGBAOHUZHIDU。JUTIBANFAYOUGUOWUYUANZHIDING。

  DISANSHIQITIAO GUOJIADUIYAOPINSHIXINGCHUFANGYAOYUFEICHUFANGYAOFENLEIGUANLIZHIDU。JUTIBANFAYOUGUOWUYUANZHIDING。

  DISANSHIBATIAO JINZHIJINKOULIAOXIAOBUQUE、BULIANGFANYINGDAHUOZHEQITAYUANYINWEIHAIRENTIJIANKANGDEYAOPIN。

  第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
  医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

  第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
  允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

  第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
  (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
  (二)首次在中国销售的药品;
  (三)国务院规定的其他药品。
  前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

  第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第四十三条 国家实行药品储备制度。
  国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

  DISISHISITIAO DUIGUONEIGONGYINGBUZUDEYAOPIN,GUOWUYUANYOUQUANXIANZHIHUOZHEJINZHICHUKOU。

  DISISHIWUTIAO JINKOU、CHUKOUMAZUIYAOPINHEGUOJIAGUIDINGFANWEINEIDEJINGSHENYAOPIN,BIXUCHIYOUGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENFAJIDE《JINKOUZHUNXUZHENG》、《CHUKOUZHUNXUZHENG》。

  DISISHILIUTIAO XINFAXIANHECONGGUOWAIYINZHONGDEYAOCAI,JINGGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENSHENHEPIZHUNHOU,FANGKEXIAOSHOU。

  DISISHIQITIAO DIQUXINGMINJIANXIYONGYAOCAIDEGUANLIBANFA,YOUGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENHUITONGGUOWUYUANZHONGYIYAOGUANLIBUMENZHIDING。

  第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:
  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
  有下列情形之一的药品,按假药论处:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
  (三)变质的;
  (四)被污染的;
  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  第四十九条 禁止生产、销售劣药。
  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
  有下列情形之一的药品,按劣药论处:
  (一)未标明有效期或者更改有效期的;
  (二)不注明或者更改生产批号的;
  (三)超过有效期的;
  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (六)其他不符合药品标准规定的。

  DIWUSHITIAO LIERUGUOJIAYAOPINBIAOZHUNDEYAOPINMINGCHENGWEIYAOPINTONGYONGMINGCHENG。YIJINGZUOWEIYAOPINTONGYONGMINGCHENGDE,GAIMINGCHENGBUDEZUOWEIYAOPINSHANGBIAOSHIYONG。

  DIWUSHIYITIAO YAOPINSHENGCHANQIYE、YAOPINJINGYINGQIYEHEYILIAOJIGOUZHIJIEJIECHUYAOPINDEGONGZUORENYUAN,BIXUMEINIANJINXINGJIANKANGJIANCHA。HUANYOUCHUANRANBINGHUOZHEQITAKENENGWURANYAOPINDEJIBINGDE,BUDECONGSHIZHIJIEJIECHUYAOPINDEGONGZUO。

第六章 药品包装的管理
  第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
  药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

  第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
  发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

  第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
  标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理
  第五十五条 依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

  DIWUSHILIUTIAO YAOPINDESHENGCHANQIYE、JINGYINGQIYE、YILIAOJIGOUYINGDANGYIFAXIANGZHENGFUJIAGEZHUGUANBUMENTIGONGQIYAOPINDESHIJIGOUXIAOJIAGEHEGOUXIAOSHULIANGDENGZILIAO。

  DIWUSHIQITIAO YILIAOJIGOUYINGDANGXIANGHUANZHETIGONGSUOYONGYAOPINDEJIAGEQINGDAN;YILIAOBAOXIANDINGDIANYILIAOJIGOUHAIYINGDANGANZHAOGUIDINGDEBANFARUSHIGONGBUQICHANGYONGYAOPINDEJIAGE,JIAQIANGHELIYONGYAODEGUANLI。JUTIBANFAYOUGUOWUYUANWEISHENGXINGZHENGBUMENGUIDING。

  第五十八条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
  禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  第六十条 药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
  药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
  非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  DILIUSHIYITIAO SHENG、ZIZHIQU、ZHIXIASHIRENMINZHENGFUYAOPINJIANDUGUANLIBUMENYINGDANGDUIQIPIZHUNDEYAOPINGUANGGAOJINXINGJIANCHA,DUIYUWEIFANBENFAHE《ZHONGHUARENMINGONGHEGUOGUANGGAOFA》DEGUANGGAO,YINGDANGXIANGGUANGGAOJIANDUGUANLIJIGUANTONGBAOBINGTICHUCHULIJIANYI,GUANGGAOJIANDUGUANLIJIGUANYINGDANGYIFAZUOCHUCHULI。

  DILIUSHIERTIAO YAOPINJIAGEHEGUANGGAO,BENFAWEIGUIDINGDE,SHIYONG《ZHONGHUARENMINGONGHEGUOJIAGEFA》、《ZHONGHUARENMINGONGHEGUOGUANGGAOFA》DEGUIDING。

第八章 药品监督
  第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
  药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

  DILIUSHIWUTIAO GUOWUYUANHESHENG、ZIZHIQU、ZHIXIASHIRENMINZHENGFUDEYAOPINJIANDUGUANLIBUMENYINGDANGDINGQIGONGGAOYAOPINZHILIANGCHOUCHAJIANYANDEJIEGUO;GONGGAOBUDANGDE,BIXUZAIYUANGONGGAOFANWEINEIYUYIGENGZHENG。

  DILIUSHILIUTIAO DANGSHIRENDUIYAOPINJIANYANJIGOUDEJIANYANJIEGUOYOUYIYIDE,KEYIZISHOUDAOYAOPINJIANYANJIEGUOZHIRIQIQIRINEIXIANGYUANYAOPINJIANYANJIGOUHUOZHESHANGYIJIYAOPINJIANDUGUANLIBUMENSHEZHIHUOZHEQUEDINGDEYAOPINJIANYANJIGOUSHENQINGFUYAN,YEKEYIZHIJIEXIANGGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENSHEZHIHUOZHEQUEDINGDEYAOPINJIANYANJIGOUSHENQINGFUYAN。SHOULIFUYANDEYAOPINJIANYANJIGOUBIXUZAIGUOWUYUANYAOPINJIANDUGUANLIBUMENGUIDINGDESHIJIANNEIZUOCHUFUYANJIELUN。

  DILIUSHIQITIAO YAOPINJIANDUGUANLIBUMENYINGDANGANZHAOGUIDING,YIJU《YAOPINSHENGCHANZHILIANGGUANLIGUIFAN》、《YAOPINJINGYINGZHILIANGGUANLIGUIFAN》,DUIJINGQIRENZHENGHEGEDEYAOPINSHENGCHANQIYE、YAOPINJINGYINGQIYEJINXINGRENZHENGHOUDEGENZONGJIANCHA。

  DILIUSHIBATIAO DIFANGRENMINZHENGFUHEYAOPINJIANDUGUANLIBUMENBUDEYIYAOQIUSHISHIYAOPINJIANYAN、SHENPIDENGSHOUDUANXIANZHIHUOZHEPAICHIFEIBENDIQUYAOPINSHENGCHANQIYEYIZHAOBENFAGUIDINGSHENGCHANDEYAOPINJINRUBENDIQU。

  第六十九条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

  第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
  对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  DIQISHIYITIAO YAOPINSHENGCHANQIYE、YAOPINJINGYINGQIYEHEYILIAOJIGOUDEYAOPINJIANYANJIGOUHUOZHERENYUAN,YINGDANGJIESHOUDANGDIYAOPINJIANDUGUANLIBUMENSHEZHIDEYAOPINJIANYANJIGOUDEYEWUZHIDAO。

第九章 法律责任
  第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  DIQISHISANTIAO SHENGCHAN、XIAOSHOUJIAYAODE,MEISHOUWEIFASHENGCHAN、XIAOSHOUDEYAOPINHEWEIFASUODE,BINGCHUWEIFASHENGCHAN、XIAOSHOUYAOPINHUOZHIJINEERBEIYISHANGWUBEIYIXIADEFAKUAN;YOUYAOPINPIZHUNZHENGMINGWENJIANDEYUYICHEXIAO,BINGZELINGTINGCHAN、TINGYEZHENGDUN;QINGJIEYANZHONGDE,DIAOXIAO《YAOPINSHENGCHANXUKEZHENG》、《YAOPINJINGYINGXUKEZHENG》HUOZHE《YILIAOJIGOUZHIJIXUKEZHENG》;GOUCHENGFANZUIDE,YIFAZHUIJIUXINGSHIZEREN。

  DIQISHISITIAO SHENGCHAN、XIAOSHOULIEYAODE,MEISHOUWEIFASHENGCHAN、XIAOSHOUDEYAOPINHEWEIFASUODE,BINGCHUWEIFASHENGCHAN、XIAOSHOUYAOPINHUOZHIJINEYIBEIYISHANGSANBEIYIXIADEFAKUAN;QINGJIEYANZHONGDE,ZELINGTINGCHAN、TINGYEZHENGDUNHUOZHECHEXIAOYAOPINPIZHUNZHENGMINGWENJIAN、DIAOXIAO《YAOPINSHENGCHANXUKEZHENG》、《YAOPINJINGYINGXUKEZHENG》HUOZHE《YILIAOJIGOUZHIJIXUKEZHENG》;GOUCHENGFANZUIDE,YIFAZHUIJIUXINGSHIZEREN。

  第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

  DIQISHILIUTIAO ZHIDAOHUOZHEYINGDANGZHIDAOSHUYUJIALIEYAOPINERWEIQITIGONGYUNSHU、BAOGUAN、CANGCHUDENGBIANLITIAOJIANDE,MEISHOUQUANBUYUNSHU、BAOGUAN、CANGCHUDESHOURU,BINGCHUWEIFASHOURUBAIFENZHIWUSHIYISHANGSANBEIYIXIADEFAKUAN;GOUCHENGFANZUIDE,YIFAZHUIJIUXINGSHIZEREN。

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  第九十条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十一条 违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  DIJIUSHIERTIAO YAOPINDESHENGCHANQIYE、JINGYINGQIYE、YILIAOJIGOUWEIFANBENFAGUIDING,JIYAOPINSHIYONGZHEZAOCHENGSUNHAIDE,YIFACHENGDANPEICHANGZEREN。

  第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
  (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
  (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
  (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

  第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。

  DIJIUSHIWUTIAO YAOPINJIANDUGUANLIBUMENHUOZHEQISHEZHI、QUEDINGDEYAOPINJIANYANJIGOUZAIYAOPINJIANDUJIANYANZHONGWEIFASHOUQUJIANYANFEIYONGDE,YOUZHENGFUYOUGUANBUMENZELINGTUIHAI,DUIZHIJIEFUZEDEZHUGUANRENYUANHEQITAZHIJIEZERENRENYUANYIFAJIYUXINGZHENGCHUFEN。DUIWEIFASHOUQUJIANYANFEIYONGQINGJIEYANZHONGDEYAOPINJIANYANJIGOU,CHEXIAOQIJIANYANZIGE。

  第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  DIJIUSHIQITIAO YAOPINJIANDUGUANLIBUMENDUIXIAJIYAOPINJIANDUGUANLIBUMENWEIFANBENFADEXINGZHENGXINGWEI,ZELINGXIANQIGAIZHENG;YUQIBUGAIZHENGDE,YOUQUANYUYIGAIBIANHUOZHECHEXIAO。

  DIJIUSHIBATIAO YAOPINJIANDUGUANLIRENYUANLANYONGZHIQUAN、XUNSIWUBI、WANHUZHISHOU,GOUCHENGFANZUIDE,YIFAZHUIJIUXINGSHIZEREN;SHANGBUGOUCHENGFANZUIDE,YIFAJIYUXINGZHENGCHUFEN。

  DIJIUSHIJIUTIAO BENZHANGGUIDINGDEHUOZHIJINEYIWEIFASHENGCHAN、XIAOSHOUYAOPINDEBIAOJIAJISUAN;MEIYOUBIAOJIADE,ANZHAOTONGLEIYAOPINDESHICHANGJIAGEJISUAN。

第十章 附则
  第一百条 本法下列用语的含义是:
  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
  辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
  药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
  药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

  DIYIBAILINGYITIAO ZHONGYAOCAIDEZHONGZHI、CAIJIHESIYANGDEGUANLIBANFA,YOUGUOWUYUANLINGXINGZHIDING。

  DIYIBAILINGERTIAO GUOJIADUIYUFANGXINGSHENGWUZHIPINDELIUTONGSHIXINGTESHUGUANLI。JUTIBANFAYOUGUOWUYUANZHIDING。

  DIYIBAILINGSANTIAO ZHONGGUORENMINJIEFANGJUNZHIXINGBENFADEJUTIBANFA,YOUGUOWUYUAN、ZHONGYANGJUNSHIWEIYUANHUIYIJUBENFAZHIDING。

  DIYIBAILINGSITIAO BENFAZI2001NIAN12YUE1RIQISHIXING。

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